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安心过节 放心消费——包头市护航“两节”市场专项监督检查在行动(八)
时间:2025-01-21 19:00:10    作者:医疗器械监督管理科    来源:包头市市场监督管理局    点击量:

春节将至,为全力防范化解医疗器械质量安全风险隐患,近期,包头市市场监管局紧紧围绕医疗器械生产经营使用环节质量安全,全面开展医疗器械质量安全和安全生产隐患排查工作。

一、紧盯生产环节,确保源头安全

重点查阅企业组织及人员架构、原材料购进验收、成品销售等资料,查看是否按照强制性标准和已备案的产品技术要求组织生产,检查质量管理体系是否持续合规和有效运行,环氧乙烷灭菌系统运行是否正常,环氧乙烷气体存储管理是否符合规定、管路连接是否密闭,灭菌柜设备运行是否正常。从源头上确保产品质量和安全。

二、紧盯经营环节,强化过程控制

坚持“早发现、早预警、早处理”的原则,持续强化网络销售监管力度,查看经营企业是否存在超范围经营医疗器械等行为,对重点品种的购进、验收与其所用储存设备的安全运行情况行为进行检查。同时现场向企业宣贯《医疗器械经营质量管理规范》,进一步规范医疗器械经营行为,提升我市医疗器械监管的规范化、科学化、法制化水平。

三、紧盯使用环节,确保质量安全

加大对集采中选产品、医疗美容医疗器械、医用高值耗材等重点品种使用环节的隐患排查和风险管控。一查质量管理制度,查看人员培训和健康档案、设备设施年检、库房管理是否符合要求等。二查医疗器械的采购与验收,查看医疗机构是否按规定验收并真实完整地填写购进验收记录,供货方资质是否索要齐全,冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理。三查医疗器械是否存在过期、失效的情况。

截至目前,全市累计监督检查医疗器械生产企业1家,经营企业281家,使用单位103家,发现风险隐患11条,立案3起。