包头市市场监督管理局关于开展

2024年医疗器械经营分级监督管理的通知

各旗县区市场监督管理局、稀土高新区市场监管和城市管理局：

为进一步加强医疗器械经营监管工作，有效提升差异化精准化监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和自治区药监局的相关要求，结合2023年医疗器械经营分级监管实施情况，组织开展2024年医疗器械经营企业分级监督管理工作，现将有关事宜通知如下：

一、科学划分监管级别，明确监管任务。

（一）确定重点监管目录。市局综合分析医疗器械质量监管、风险会商、不良事件监测等情况，结合我市医疗器械监管工作实际，对包头市医疗器械经营重点监管品种目录进行调整，确定《2024年包头市医疗器械重点监管目录》（附件1）。

（二）科学划分监管级别。根据医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况、企业数量和监管资源配比等情况，对《2023年包头市医疗器械经营企业分级监管表》中企业监管级别进行调整、补充，确定《2024年包头市医疗器械经营企业分级监管表》（附件2）。共对2925家医疗器械经营企业、8家异地企业在包设的库房监管级别进行划分，确定本年度实施四级监管企业58家，主要包括防疫物资储备、集采中选、冷链运输、异地设库企业和规上企业以及异地企业在包设的库房。实施三级监管企业594家，主要包括医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的医疗器械批发企业和上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；实施二级监管企业1338家，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；实施一级监管的企业943家，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

（三）明确监管责任分工：市局主要负责实施四级监管企业的日常监管，旗县区局负责实施三级、二级、一级监管企业的日常监管。

二、严格监督检查，落实监管责任。

各级监管部门要按照确定的监管级别、检查频次、覆盖率开展日常监督检查。督促企业落实主体责任，不断强化其质量意识和法律意识。对需要开展全项目检查的企业，要严格按照医疗器械经营质量管理规范，对经营企业开展覆盖全部适用项目的检查。对其他企业，要结合监管实际，重点检查相关记录是否真实、准确、完整和可追溯，经营条件和经营活动是否符合要求等。对检查中发现问题责令整改的企业，认真落实跟踪复查，确保企业整改到位。

（一）实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；

（二）对角膜接触镜类和疫情防控类医疗器械零售企业每年组织检查不少于一次；

（三）对检查中发现存在严重问题企业进行100%跟踪检查，直至企业整改到位。对上年度信用等级评定为“失信”的医疗器械经营企业，每年至少检查一次。

    三、加强监督管理，提升监管效能。

（一）各旗县区局要结合工作实际，根据日常监管、企业信用监管状况，对《2024年包头市医疗器械经营企业分级监管表》中企业名单进行再确认，对监管级别有调整的企业，于下一年度的元月5日前报市局医疗器械监管科。

（二）各旗县区局在做好医疗器械经营企业分级监管的基础上，按照一企一档的原则，完善企业信用信息档案。档案应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

（三）市局对旗县区日常监管工作情况进行督查检查，对日常监管责任落实不到位、监管缺位等情况，要在年度考核工作中给予扣分。

附件1：《2024年包头市医疗器械经营重点监管品种目录》

附件2：《2024年包头市医疗器械经营企业分级监管表》

                           包头市市场监督管理局

                             2024年3月21日