包头市市场监督管理局关于开展2026年医疗器械生产经营分级监管工作的通知

各旗县区市场监督管理局、稀土高新区市场监管和应急管理局：

为深入贯彻落实《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和自治区药监局工作部署及《关于印发包头市市场监督管理局深入贯彻落实国务院办公厅严格规范涉企行政检查意见工作方案的通知》（包市监发〔2025〕19号）要求，进一步健全风险防控体系，优化监管资源配置，切实保障医疗器械生产经营环节质量安全，现结合我市实际，就2026年度医疗器械生产经营企业分类分级监管相关工作通知如下：

一、科学构建监管框架，细化职责分工

（一）动态优化重点监管目录

依据医疗器械质量安全风险会商情况、不良事件监测数据及监管工作实际，系统修订《2025年包头市医疗器械经营重点监管品种目录》，形成《2026年包头市医疗器械经营重点监管品种目录》。涵盖无菌类、植入材料及人工器官类等六大类别共计63项高风险产品，涵盖心血管介入器械、疫情防控物资、体外诊断试剂等重点领域，实行目录编码化管理，确保监管靶向精准。

（二）分级分类精准施策

1.生产环节监管：依据《2026年全区医疗器械监管工作任务表》，市局每年随机抽取本行政区域25%以上的第一类医疗器械备案人及受托生产企业进行监督检查，配合自治区检查分局对辖区内同时生产一类产品的第二类、第三类医疗器械注册人实施协同监管。对不符合生产质量管理规范的企业责令限期整改，依法严厉查处质量管理体系存在严重缺陷的企业，强化问题整改“回头看”闭环管理。

2.经营环节监管：综合企业经营业态、产品风险等级、质量管理水平及信用监管情况，对全市3317家医疗器械经营企业及11家异地企业库房实施四级分类监管：

四级监管（32家）：集采中选配送、冷链运输、异地设库、防疫物资储备及规上企业；

三级监管（794家）：涉及重点监管品种的医疗器械批发企业，以及上年度存在行政处罚、不良信用记录或多次投诉举报的经营主体；

二级监管（1176家）：经营第二、三类医疗器械的批发企

业，以及涉及重点监管品种的连锁药店及单体零售终端；

一级监管（1326家）：经营低风险医疗器械的零售企业及小型经营主体。

（三）层级化责任分工机制

1.市级统筹督导：市局负责制定分级标准、统筹跨区域协调工作，并对四级监管经营企业实施全覆盖检查；

2.属地精细化管理：旗县区局负责三级、二级、一级监管企业的日常监督检查及问题整改闭环管理；

二、严格规范检查程序，强化责任落实

（一）差异化监管频次与覆盖要求

四级监管企业：每年组织全项目检查不少于一次；

三级监管企业：每年组织检查不少于一次，每两年全项目检查不少于一次；

二级监管企业：每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以视需调整检查频次；

一级监管企业：每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

如上级监管部门对检查频次有新要求，按其执行。

（二）严抓严管网络销售

深化医疗器械网络销售“清网”治理，重点加强凝胶贴敷类、医疗美容、口腔、眼科器械等市场需求大、问题集中医疗器械的监管。坚持“线上线下一致”的原则，严厉查处网络销售违法违规行为。对国家及自治区网络监测线索推送、自行检查监测发现、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查并确保处置到位。

（三）强化问题企业跟踪检查

对检查中发现存在严重问题的企业进行100%跟踪检查，直至整改到位。对上年度信用等级评定为“失信”的经营企业，本年度至少检查一次。

三、完善配套保障机制，提升监管效能

（一）动态调整与信息共享

2026年新开办企业由旗县区局监管。并结合本年度日常监管、企业信用监管情况及风险研判会商结果，动态评估企业监管级别，于2026年12月25日前向市局报送本年度分级监管情况及调整建议。

（二）信用档案建设与数据互通

各旗县区局在做好医疗器械经营企业分级监管的基础上，按照“一企一档”原则完善电子信用档案，整合许可备案、监督检查、行政处罚、质量抽检等信息，实现自治区、市、县三级数据互联互通。

附件：2026年包头市医疗器械生产经营企业分级监管表.xlsx

                   包头市市场监督管理局

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