包头市市场监督管理局关于印发《2026年全市药品医疗器械化妆品监督检查计划》的通知

各旗县区市场监督管理局，稀土高新区市场监管和应急管理局：

为进一步规范全市药品、医疗器械、化妆品监督检查工作，及时发现并全面消除质量安全风险隐患，依据《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发2026年全区药品医疗器械化妆品监督检查计划的通知》（内药监发〔2026〕11号），结合我市实际，制定本计划。

一、检查任务

（一）药品

1.重点检查单位

（1）特殊管理药品、血液制品及生物制品经营企业和使用单位；

（2）疾病预防控制机构及疫苗接种单位；

（3）中药饮片经营使用单位；

（4）药品网络销售企业；

（5）2025年新开办企业；

（6）民营医院（含医美机构）、个体诊所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室；

（7）分级分类被评为C、D级的药品经营企业。

2.重点品种

疫苗、特殊管理药品、血液制品、生物制品、A型肉毒毒素等高风险品种；集采中选药品；中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等不合格率较高药品；右美沙芬、普瑞巴林等易成瘾药品。

3.检查方式

（1）日常监督检查。按照“分级负责、分类管理”原则，市市场监管局、各旗县区市场监管部门结合本计划及《包头市药品零售企业分级分类管理办法》规定的频次，对本级监管事权的药品经营企业、使用单位开展日常监督检查。

（2）有因和专项检查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门按照上级监管部门部署、药品经营环节“清源”巩固提升等专项行动要求，开展相关检查。

（3）“双随机、一公开”抽查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门按照“双随机、一公开”检查计划，对全市药品经营企业、使用单位进行随机抽查。各旗县区市场监管部门按照《包头市药品零售企业分级分类管理办法》要求，结合年度分级分类评定结果，对低风险药品经营企业按比例随机抽查。

（4）远程监管。市市场监管局、各旗县区市场监管部门运用自治区智慧药监平台、药品追溯平台、码上放心监管APP等核查执业药师“挂证”、药品追溯码异常、进销存数据异常等问题线索。

（5）联合检查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门根据药品监管工作需要及“进一次门、查多项事”要求，开展跨部门跨层级跨区域检查。

（二）医疗器械

1.重点检查单位

（1）新开办、新迁建、增线扩产、委托/受托生产企业；

（2）集采中选医疗器械配送企业；

（3）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，委托运输贮存企业，异地设库企业、多仓协同企业和规上企业；

（4）农村牧区医疗器械经营企业和使用单位；

（5）医疗器械网络销售企业；

（6）植入介入类、冷链管理医疗器械经营企业；

（7）设置自动售械机的经营企业；

（8）第三方医学检验中心；

（9）医疗美容机构；

（10）口腔诊所；

（11）青少年近视防治相关经营企业和使用单位；

（12）既往问题多、涉及投诉举报、受过处罚、上一年度抽检不合格等情形，及研判发现风险较高的医疗器械生产经营企业和使用单位。

2.重点品种

无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、冷链管理医疗器械、医疗美容医疗器械、口腔类器械、青少年近视防治医疗器械、肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等体外诊断医疗器械、凝胶贴敷类医疗器械。

3.检查方式

（1）日常监督检查。按照“风险分级、分类管控”原则，市市场监管局、各旗县区市场监管部门按照本计划及《2026年医疗器械生产经营企业分级监管工作的通知》，对辖区医疗器械生产经营企业、使用单位开展日常监督检查。市局对各旗县区市场监管部门的医疗器械监管工作进行督促指导。

（2）有因和专项检查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门聚焦重点环节、重点品种、风险线索及国家、自治区药监局工作部署，结合我市监管实际，开展相关检查。

（3）“双随机、一公开”抽查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门按照市市场监管局“双随机、一公开”抽查计划，对全市医疗器械经营企业、使用单位进行随机抽查。

（4）联合检查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门根据医疗器械监管工作需要及“进一次门、查多项事”要求，开展跨部门跨层级检查。

（三）化妆品

1.重点检查单位。

牧区和城乡接合部经营场所、集中交易批发市场、化妆品兼营店、农村日化店、校园周边店、旅游景点经营场所；宾馆、酒店、美容美发机构、美甲店、洗浴中心。

2.重点品种

儿童化妆品、眼部化妆品、特殊化妆品、进口化妆品、牙膏、上一年度抽检不合格产品、存在风险监测异常及问题的化妆品、严重不良反应报告涉及品种、国家药监局通报的不符合规定化妆品。

3.检查方式

（1）日常监督检查。各旗县区市场监管部门按照风险管理和问题导向原则，综合考量化妆品注册备案、网络销售、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素，开展监督检查。

（2）“双随机、一公开”抽查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门按照“双随机、一公开”检查计划，对全市化妆品经营者、使用单位进行随机抽查。

（3）有因和专项检查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门聚焦风险线索、网络监测及上级监管部门部署，开展相关检查。

（4）联合检查。市市场监管局、各旗县区市场监管部门根据化妆品监管工作需要及“进一次门、查多项事”要求，开展跨部门跨层级跨区域检查。

二、工作要求

（一）规范检查程序。各旗县区市场监管部门要结合实际制定年度检查计划，报本级司法部门备案，并向社会公布。全面使用自治区政府“扫码入企”系统管理涉企检查工作，严格履行相关程序，开展现场检查前要制定检查方案并履行报批程序，紧急情况需事后报告并补办审批程序，检查结果及时上传至自治区行政执法监督平台。

（二）实施差异检查。各旗县区市场监管部门要充分运用药品、医疗器械企业以及医疗机构药房分级分类评定结果，对辖区内经营企业、使用单位实施差异化监管。坚持风险导向，研判安全隐患，对存在隐患的企业必要时启动有因检查。要持续践行“体检式监管、服务型执法”，将政策解读、合规宣传贯穿于检查和案件查办全过程，对违规企业提出合规建议并监督整改，引导企业依法经营，确保处置闭环。对涉嫌违法的，要依法立案查处，加大案件查办力度和曝光力度，对涉嫌犯罪的，一律移交公安机关追究刑事责任。

（三）提升检查效能。积极探索扩大非现场检查应用场景，综合运用智慧监管手段，强化信用监管基础作用，优化资源配置。在严控风险的前提下，大力推行“综合查一次”，对同一检查对象统筹合并各类检查事项，实现“进一次门、查多项事”，切实减轻企业负担。除上级统一部署外，专项检查需按规定履行报批、备案及公布程序。

（四）严格工作纪律。各级检查人员要深入贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神，严格遵守廉洁自律规定，坚决做到“五个严禁”“八个不得”，自觉接受监督，确保检查工作严肃、规范、公正、廉洁。

年度计划检查任务原则上应于2026年11月底完成（有因检查、专项检查等另有时限要求的除外），各旗县区市场监督管理部门应于2026年12月20日前将年度检查计划完成情况，书面报送至市市场监管局药品和化妆品监督管理科、医疗器械监督管理科。

附件：1.2026年全市药品监督检查表

      2.2026年全市医疗器械监督检查表

      3.2026年全市化妆品监督检查表

包头市市场监督管理局

2026年4月3日    

附件1-2026年全市药品监督检查表.doc

附件2-2026年全市医疗器械监督检查表.doc

附件3 -2026年全市化妆品监督检查表.doc