包头市市场监管局五维共治答好医疗器械“安心卷”

医疗器械是守护健康的“特殊装备”，既关乎诊疗一线的精准可靠，也承载着千家万户的健康期盼。2025年，包头市市场监管局围绕“全链条覆盖、精准化发力、创新性共治”主线，着力构筑“五维”监管防线，答好医疗器械“安心卷”。

一、源头筑基，确保医疗器械“合格出厂”

将监管重心前移至生产源头，对新开办、曾受处罚及跨区委托生产的第一类医疗器械备案企业，建立“风险画像”，重点核查产品备案与质量管理体系运行情况。通过定期开展“回头看”，动态清零“高类低备”等风险隐患，以最严标准确保医疗器械“出厂即合规”。

二、聚焦民生，为重点领域“精准护航”

围绕医疗美容、青少年视力保护、口腔诊疗高关注、高风险领域，实施靶向监管。

医美领域：聚焦注射用透明质酸钠凝胶、激光治疗仪等产品，严厉打击非法经营、使用未注册医疗器械等行为，查处违法案件3起，防范“颜值经济”沦为“风险陷阱”。

青少年视力保护方面：以“美瞳”、角膜接触镜护理液为重点，对校园周边、眼镜店等场所开展监督检查，查处案件6起，守护青少年“清晰视界”。

口腔诊疗领域：严厉查处经营使用无证口腔类医疗器械等违法行为，查处案件13起，筑牢口腔健康安全屏障。

三、特殊守护，为生命希望“严格保障”

对涉及辅助生殖的医疗机构及经营企业开展“全覆盖+全链条”检查。严把取卵针、培养液、专用仪器等关键器械的采购渠道、有效期及存储条件，严厉打击使用无证、过期、失效产品的行为，用“零容忍”态度守护家庭“生育希望”。

四、云端亮剑，让网络消费“放心无忧”

坚持“线上线下一致”原则，依托网络监测平台，强化医美产品、隐形眼镜、避孕套等重点产品的动态监测，对投诉举报和平台线索实现“快核查、快处置、快反馈”。全年处置相关案件线索125件，依法取消110家不合规企业的网络销售备案，确保“云端购械”安全可靠。

五、基层延伸，让安全服务“抵达身边”

推动监管力量下沉至城乡结合部、农村牧区，聚焦注射器、输液器等常用器械，加强对乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所的监督检查。重点检查购销渠道合规性与储存条件等情况，累计检查经营单位305家、使用单位232家，整改问题34项，约谈企业9家，查处案件22起。