现就《包头市贯彻落实自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划的实施意见》（以下简称《实施意见》）解读如下：

一、背景和意义

“十四五”时期是我市推动实现医药产业高质量发展的重要阶段，也是我市加快推进药品监管体系和监管能力现代化的关键时期。保障药品安全是实施健康中国战略的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现，事关党和政府形象，事关人民群众健康福祉，事关社会和谐稳定。

党的十八大以来，习近平总书记对药品安全工作多次作出重要指示批示指出，药品安全责任重于泰山；保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题，民心工程；药品安全关系人身健康和生命安全；确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位等，为做好新时代药品监管工作指明了方向。党中央、国务院围绕深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革完善疫苗管理体制、建设职业化专业化药品检查员队伍等出台了一系列政策措施，对加强新时代药品监管工作，推动产业创新发展提出了新要求。

从我市情况看，药品安全监管工作不平衡、不充分问题仍然存在，风险管理、全程管控、社会共治、产业发展水平与高质量发展的要求仍有差距。因此，科学编制和有效实施自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划，谋划好未来五年发展思路、目标及重点任务，是落实习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，及习近平总书记关于药品安全工作和内蒙古工作的重要讲话重要指示批示精神的要求，是落实自治区第十一次党代会和包头市第十三次党代会精神，坚持以人民为中心的发展思想，全力推进药品监管体系和监管能力现代化，进一步优化营商环境，助推我市医药产业高质量发展的要求，《实施意见》的制定，对切实保障人民群众生命安全和身体健康、推动我市医药产业高质量发展具有重大意义。

二、主要内容

《实施意见》共分指导思想、发展目标、主要工作、保障措施四部分。内容包括：

（一）指导思想：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神、及自治区第十一次党代会和包头市第十三次党代会精神，坚持以人民为中心的发展思想，全力推进药品监管体系和监管能力现代化，不断提高药品质量安全水平，切实保障人民群众用药安全有效。     

（二）发展目标：“十四五”时期，我市药品安全监管工作的总体发展目标是：通过建立健全制度、完善运行机制，提升监管能力，推进我市药品监管体系和监管能力现代化。通过政策引导、科学监管和优化服务，推动我市药品产业高质量发展，不断增强人民群众的安全感和满意度。

三、主要工作

《实施意见》提出了6个方面、21项主要任务。

（一）全面加强监管体系和能力建设

1.加强职业化专业化检查员队伍建设。到2022年底，全市建立40人左右的专职药品检查员队伍和400人左右的兼职检查员队伍。

2.健全完善检验监测体系。到2023年底，药品、化妆品检验人员数量、结构、检验能力、实验室条件、检验质量、科技项目等指标满足C级检验检测机构要求，化妆品禁限用物质检验检测资质在现有基础上再扩增100项。

3.强化药品监管责任。到2022年底，药品智慧监管融入智慧城市建设，全市零售药店100%入驻自治区风控平台，企业自查率达到100%，监督检查率实现全覆盖。

（二）推进药品监管法治工作

4.推进依法科学决策。全面推行药品监管规范性文件合法性审查和公平竞争审查。健全完善重大行政决策机制，规范重大行政决策行为，全面公开重大行政决策，不断提高行政决策的科学性、合法性。

5.规范监管执法行为。严格落实行政执法“三项制度”。持续规范“两品一械”领域的行政许可、行政检查等执法行为，加强对全市“两品一械”执法行为的监督力度，持续开展全市药品行政执法案卷评查，保证监管执法的公平与公正。 

6.强化行刑衔接工作。深化“两品一械”监管领域行政执法与刑事司法衔接，健全完善线索通报、重大情况通报、重大问题反馈、案件移送、信息共享、联席会议等协同机制，推动联合执法办案常态化。

7.加强“两法两条例”的宣贯。根据包头市“八五”普法工作规划要求，广泛宣传“两法两条例”。持续开展“全国安全用药月”、化妆品安全科普宣传周、全国医疗器械宣传周等宣传活动，提高公众“两品一械”法律法规的关注度、知晓率。

（三）严防严管严控安全风险

8.排查化解风险隐患。以问题为导向，创新检查方式方法，推进防范化解药品安全风险常态化、制度化，全面开展系统性全项目风险隐患检查。

9.开展重点领域整治。持续推进以疫苗、中药饮片、特殊药品、网售药品、执业药师“挂证”、儿童及特殊用途化妆品、无菌和植入性医疗器械等为重点的专项整治行动。

10.完善监督抽检机制。探索由以具体品种为重点向以类别范围为重点转变，注重对日常监管和不良反应（事件）监测发现可能存在质量问题、安全风险性较高、既往抽检不合格率高、投诉举报问题集中等产品加大抽检力度，切实为监管提供服务支撑。

11.落实药物警戒制度。2022年起，药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数分别不低于每百万人口650份、60份和230份。

12.强化案件查办工作。加强全市综合执法队伍建设，健全完善案件办工作机制，强化检查稽查协同和执法联动。充分利用智慧监管平台，构建稽查执法横向联动、督查督办纵向贯通的新型高效执法办案模式。严格落实“处罚到人”相关要求，严厉打击各类违法犯罪行为，查办药品案件数量逐年递增。

（四）持续优化营商环境

13.提高政务服务水平。继续深化审评审批制度改革，大幅压减审评审批环节、材料、时限。优化政务服务流程，适时更新办事指南，细化量化政务服务标准。加快推进电子证照推广应用。大力推行“承诺制”审批，健全完善当场办结、一次办结、限时办结等制度。

14.维护公平竞争市场秩序。落实公平竞争审查制度，提高监管执法的规范性和透明度，创新监管方式，推行全主体、全品种、全链条严格监管基础上的“双随机、一公开”监管，以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。

15.推动医药产业高质量发展。支持固阳正北黄芪等道地药材种植基地建设，提高黄芪产业规模化、标准化、品牌化水平；支持稀土高新区稀宝医疗设备产业园区建设，助推稀土医疗产业发展；鼓励医药连锁企业通过兼并、重组等方式提高药品零售连锁率，到2023年全市药品零售企业连锁率达到60%以上。

（五）提高应急管理能力

16.不断提升应急处置能力。每年组织1次应急培训，每2年至少组织1次应急演练。按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断拉升应急处置能力。

17.提升应急保障能力。在全市建立“两品一械” 快速反应、优势互补、保障有力的应急队伍和专家队伍，强化应急装备配备， 提高应急意识和突发事件处置能力。加快应急指挥平台建设和信息对接，不断提高应对突发事件的能力。

（六）打造药品安全共治格局

18.落实企业主体责任。引导和督促企业切实履行保证药品质量安全义务，对生产制造、销售配送、不良反应（事件）报告等承担主体责任，把质量安全隐患排查与风险评估作为贯彻产品全生命周期的常态化内容，及时化解和纠正潜在风险隐患。

19.推进信用体系建设。完善信用监管体系机制，加强信用信息共享，建立健全企业信用档案，加强企业诚信意识宣传教育，树立“一处失信、处处受限”法治理念。

20.支持行业协会建设。引导药品生产经营者诚信经营，强化行业组织自律，提高行业组织成员自我管理、自我监督、自我服务、自我规范水平，充分发挥政府与企业间的桥梁纽带作用。

21.加大社会监督力度。加强药品安全法律法规和科普知识宣传，加大监管信息公开力度，动员公众参与， 畅通投诉举报渠道，推动全社会形成尚德守法、共治共享的良好格局。

第四部分：保障措施。从加强组织保障、加强队伍保障、加强经费保障3个方面提出了具体措施，确保《实施意见》各项目标任务如期完成。

2021年12月20日

相关链接：包头市市场监督管理局关于印发《包头市贯彻落实自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划的实施意见》的通知