越南拟更新医药与生物技术发明专利审查指南

近日，越南知识产权局在日本国际协力机构（JICA）的支持下，正着手为其《专利审查指南》（以下简称《指南》）起草新增附件，重点关注医药与生物技术领域的专利申请审查。新增附件预计将于2026年初作为《指南》附录III和IV正式发布。此前，越南知识产权局已于2023年发布了涉及计算机程序相关发明的附录I和II。

（1）关于《指南》的重要性

越南的专利审查历来以2010年第487/QD-SHTT号决定发布的《专利审查指南》为主要依据，近期已通过附录I和II进行补充。尽管这些文件奠定了良好基础，但未能充分解决审查医药与生物技术发明中的实际难题，尤其涉及清楚、充分公开、可实施性、功能和实用性特征、联合疗法以及医药与生物技术领域中涉及人工智能应用发明等相关问题。

附录III和IV旨在通过引入结构化原则和示例说明来弥补这些不足。

（2）关于专利说明书要求的指引

附录III针对医药与生物技术领域专利说明书的要求提供了详细指引，其中涵盖两个主要部分：

A部分涉及说明书公开充分性、清楚性，以及权利要求与说明书的一致性。

B部分涵盖与马库什型化合物相关的发明、包含排除声明（免责声明）的权利要求，以及在审查期间提交的补充实验数据。

该《指南》针对化合物、制剂、药物组合物、基因、多肽、蛋白质、载体、转基因生物、修饰生物体以及杂交细胞等保护客体，明确了具体的公开要求。

附录III强调，若免责声明引入新的技术特征、改变保护客体的性质，或超出原始公开范围，则不予受理。

关于补充实验数据，说明书本身仍需满足充分公开、清楚和可实施的要求。补充实验数据仅可用于澄清或证明原始说明书中已经描述的技术效果，特别是在针对现有技术证明具备创造性时。

附录III中新增的免责声明与补充数据条款（此前未见于通用指南），将为申请人的文件撰写和审查员的案件审查提供指引。同时提供大量示例说明具体情境下的审查评估标准。

（3）关于新颖性与创造性

附录IV阐述了专利授权的两大核心要素：

新颖性：针对具有功能性、实用性或用途特征的发明、组合发明，以及针对蛋白质、抗体和转基因生物等生物技术发明，提供评估原则。

创造性：针对选择发明、组合发明、生物技术发明、转基因生物发明以及涉及生物技术、医学和药学领域人工智能应用的发明，提供评估原则。

总体而言，附录IV中评估新颖性和创造性的原则与专利审查的一般标准保持一致，并且大部分内容已在现行《指南》中有所体现。不过，附录IV还提供了大量示例来说明这些原则。

附录IV中提及的若干要点如下：

在审查新颖性时，功能性、实用性或用途特征通常不予考虑，除非它们意味着要求获得保护的客体在结构上发生了变化。在评估新颖性时，组合物或其组分固有特性的公开也会被考虑在内，即使这些特性在现有技术公开时未被明确记载。

在审查创造性时，将人工智能技术或基于人工智能的系统应用于生物技术、医学和药学领域的数据分析或管理方法，只要未改变这些方法的本质，所产生的效果并未超出申请日时现有技术的可预期范围，则通常被认为不具备创造性。

对于涉及人工智能执行步骤的产品或方法的创造性评估，需要分析要求获得保护的客体的输入和输出数据之间的关联性，并与现有技术进行比较。对人工智能辅助创建或预测的产品进行评估时，应采用与人类传统产品相同的评估方式。

（4）小结

附录III和IV标志着越南向着更透明、更具可预测的专利审查框架迈出了重要一步。其主要目标是加强和改进审查活动的管理方法，为医药与生物技术领域的发明的审查评估建立明确的指引，并提升这些领域专利审查的质量和一致性。上述附录通过明确披露标准、厘清新颖性与创造性评估原则，来确保审查实践的严谨性与统一性。尽管如此，利益相关方应注意，某些问题仍亟待解决，例如重复授权和多主题申请。这些问题很可能在《指南》的后续版本中补充完善，以确保《指南》框架的实用性、全面性，及对未来需求的适应性。