《包头市药品零售企业分级分类管理办法》的政策解读

一、起草背景

为贯彻落实《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，推进我市药品零售企业信用风险分类管理，规范药品市场秩序，提升发现和控制市场风险的能力，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定了《包头市药品零售企业分级分类管理办法》（以下简称《管理办法》），旨在按照风险管控原则对药品零售企业实施分级分类动态管理。

二、主要内容

《管理办法》共六章二十一条正文、二个附件。

第一章总则，阐明了制定管理办法的目的、依据、适用范围和市县两级市场监管部门职责。

第二章分类标准，明确了依据药品经营类别、经营范围和执业药师配备情况，将企业划分为一类店、二类店、三类店和四类店，其中四类店经营范围最全面。

第三章分级标准，明确了依据监督检查、抽样检验、投诉举报、行政处罚等情况，将每类企业风险级别从低到高分为A级、B级、C级和D级。

第四章动态管理，明确了建立企业分级分类管理档案、公示评定结果、动态调整每年进行一次等要求。

第五章监督检查，明确了对各风险级别企业的监管原则、频次、内容、方式，实现差异化监管。

第六章附则，明确了术语含义、施行日期、有效期和解释部门。

附件1和2，建立了企业分级分类评定表和统计表，便于现场评定和台账管理。