包头市药品零售企业分级分类管理办法

包头市药品零售企业分级分类管理办法

第一章  总则

第一条 为贯彻落实《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，推动我市药品零售企业信用风险分类管理工作，规范药品市场秩序，增强发现和防控市场风险的能力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）等法律法规，并结合我市实际，制定本管理办法。

第二条 本管理办法适用于包头市范围内已取得《药品经营许可证》的药品零售企业（包含药品零售连锁企业门店，下同）。

第三条 药品零售企业分级分类管理是指市场监督管理部门根据药品零售企业的经营类别、经营范围、执业药师配备情况以及质量管理水平划分不同的类别和风险等级，按照风险管控原则实施的分级分类动态管理，旨在有效规范药品经营行为，提升药品质量管理水平。

第四条 包头市市场监督管理部门负责制定全市药品零售企业分级分类管理办法，指导、监督各旗县区市场监督管理部门开展分级分类管理工作。各旗县区市场监督管理部门按照属地管理原则负责本辖区内药品零售企业分级分类管理工作的具体实施及监督管理。

第二章  分类标准

第五条 根据药品零售企业药品经营类别、经营范围和执业药师配备分为四类，相对应的药品零售企业分别简称为一类店、二类店、三类店和四类店。

（一）一类店经营类别、范围、条件限定为：经营乙类非处方药；中成药、化学药；至少配备1名执业药师（药学）或经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

（二）二类店经营类别、范围、条件限定为：经营非处方药、处方药（国家禁止药品零售企业销售的药品以及中药饮片、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品除外）；中成药、化学药、药食同源和精包装单味中药饮片、胰岛素及其他生物制品、冷藏冷冻药品；至少配备1名执业药师和1名其他药学技术人员。

（三）三类店经营类别、范围、条件限定为：经营非处方药、处方药（国家禁止药品零售企业销售的药品以及血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品除外）；中成药、化学药、中药饮片、胰岛素及其他生物制品、冷藏冷冻药品；应配备与经营范围和经营品种相适应的执业药师。

（四）四类店经营类别、范围、条件限定为：经营非处方药、处方药（国家禁止药品零售企业销售的药品除外）；中成药、化学药、中药饮片、胰岛素及其他生物制品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品；应配备与经营范围和经营品种相适应的执业药师，执业药师还应满足与经营品种相适应的特殊要求。

第六条 开展药品网络销售的药品零售企业列为四类店。药品零售企业应执行国家禁止药品零售企业销售疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品的规定。

第三章  分级标准

第七条 在药品零售企业分类基础上，结合监督检查、抽样检验、投诉举报、行政处罚等情况，对企业质量管理、药品安全风险和信用情况进行分级。将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级，风险级别从低到高分别为A级（风险低）、B级（风险一般）、C级（风险较高）和D级（风险高）。

（一）A级：企业应同时满足下列条件：符合GSP要求、抽检合格、无举报或举报违法事实不成立、一年内未受到行政处罚。本等级企业药品经营质量管理状况良好，质量安全风险轻微。

（二）B级：企业应同时满足下列条件：通过GSP符合性检查、抽检合格、无举报或举报违法事实不成立、一年内受到责令改正违法行为或警告处罚不超过1次。本等级企业药品经营质量管理状况较好，质量安全风险有隐患。

（三）C级：企业存在下列情形之一：限期整改后通过GSP符合性检查、抽检不合格不超过1次、投诉举报立案（违法事实不成立情形除外）不超过1次、一年内受到责令改正违法行为或警告处罚达到2次及以上、一年内受到罚款、没收违法药品或违法所得行政处罚。本等级企业药品经营质量管理状况一般，质量安全风险隐患较大。

（四）D级：企业存在下列情形之一：未通过GSP符合性检查、实际经营中减配与经营品种相适应的执业药师或执业药师两次以上未在职在岗、抽检不合格达到2次及以上、投诉举报立案（违法事实不成立情形除外）达到2次及以上、被责令停业整顿等严重违法行为。本等级企业药品经营质量管理状况差，有严重质量安全风险。

第四章  动态管理

第八条 各旗县区市场监督管理部门在进行风险分级分类评定时，应将企业经营类别、经营范围、执业药师配备及GSP要求与本管理办法所对应的分级分类标准进行比对核实，确定相应的风险分级分类等级评定结果。

第九条 各旗县区市场监督管理部门应建立药品零售企业分级分类管理档案，实行“一企一档”精准管理模式，客观反映药品零售企业的类别和信用风险管理能力。

第十条 分级分类管理档案内容包括但不限于：药品零售企业名称、地址、联系人、联系电话、营业执照复印件、药品经营许可证复印件、分级分类评定情况、投诉举报、监督检查记录及整改报告、行政处罚、违法查处等信息。

第十一条 药品零售企业分级分类实施动态管理，根据许可检查、日常检查、有因检查及其他检查结果，结合药品零售企业执业药师配备满足程度，进行动态调整。

第十二条 分级分类动态调整每年进行一次，新开办三个月内的企业不参加本年度分级分类评定。对于企业出现重大质量事故或严重违法违规等情况，可及时评定并调整企业风险等级。

第十三条 分级分类动态调整出现变化时，原有档案不予删除，需保留每次分级分类变化痕迹。

第十四条 各旗县区市场监督管理部门应在药品零售企业经营场所醒目位置公示分级分类评定结果，并于每年3月底前将分级分类评定结果报送包头市市场监督管理局。

第五章  监督检查

第十五条 各旗县区市场监督管理部门依据分级分类结果开展监督检查，对不同风险级别企业实施差异化监管。

（一）对A级企业在完成法律法规规定的常规检查外，根据实际情况可不主动实施监督检查，实现“无事不扰”。

（二）对B级企业在完成法律法规规定的常规检查外，根据辖区企业具体情况，适当抽取一定比例的企业开展监督检查。  

（三）对C级企业在完成法律法规规定的常规检查外，根据辖区企业具体情况，加大抽取比例开展监督检查，对企业采取告诫、约谈等监管措施。

（四）对D级企业在完成法律法规规定的常规检查外，实行严格监管，将其列为重点检查对象，加大检查频次，对存在风险隐患的企业采取告诫、约谈、风险控制和核减经营范围等措施。

第十六条 根据企业分级分类结果，合理确定企业的监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施，制定年度监督检查计划，原则上按照以下方式进行：

（一）一类店，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查1次，对其主要负责人进行告诫或约谈；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查1次；风险级别被评为B级的，每年监督抽查比例不少于50%；风险级别被评为A级的，每年监督抽查比例不少于30%，三年内实现全覆盖。

（二）二类店，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查2次，对其主要负责人进行告诫或约谈；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查1次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为B级的，每年至少监督检查1次；风险级别被评为A级的，每年监督抽查比例不少于50%。

（三）三类店，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查3次，对其主要负责人进行告诫或约谈，必要时核减经营范围；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查2次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为B级的，每年至少监督检查1次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为A级的，每年监督抽查比例不少于80%。

（四）四类店，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查4次，对其主要负责人进行告诫或约谈，必要时核减经营范围；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查3次，并适时进行有因检查和针对性抽检，对其主要负责人进行告诫或约谈；风险级别被评为B级的，每年至少监督检查2次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为A级的，每年至少监督检查1次。

第十七条 国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、内蒙古自治区市场监督管理局、内蒙古自治区药品监督管理局有专项检查覆盖率要求的，按其要求执行。

第六章  附则

第十八条 本管理办法下列术语的含义：

其他药学技术人员：指卫生（药）系列职称人员，包括药士、中药士、药师、中药师、主管药师、主管中药师、副主任药师、副主任中药师、主任药师和主任中药师。

第十九条 原有关药品零售企业风险分级分类管理与本管理办法不一致的，按本管理办法执行。国家有新规定的，从其规定。

第二十条 本管理办法自印发之日起施行，有效期5年。

第二十一条 本管理办法由包头市市场监督管理局负责解释。

附件1

包头市药品零售企业分级分类评定表

附件2

包头市药品零售企业分级分类统计表

旗县区:              填报人：               填报时间：