行政处罚决定书

包头市市场监督管理局

行政处罚决定书

包市监处罚〔2023〕JC-17号

当事人：包钢（集团）公司预防保健中心（包钢（集团）公司青山疗养院、包钢阳光康复医院、包钢卫生防疫站、包钢（集团）公司劳动卫生职业病防治研究所）

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12150200X2705042XG

经营场所：包头市昆区昆北路包钢青山疗养院

法定代表人：王*

2023年6月13日，我局医疗器械监督管理科对包钢（集团）公司预防保健中心使用医疗器械的情况进行现场检查，在该院医学检验科冷藏设施冰箱中发现1瓶新波生物激发液（批号：8600134668，生产日期：2020/05/11，失效日期：2021/11/11，规格210ML瓶），在该院医疗器械库冷藏设施冰箱中发现硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）80盒（批号：20220439，生产日期：2022.04.19，失效日期：2023.02.18，规格：50人份/盒）、硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）160盒（批号：20220607，生产日期：2022.06.07，失效日期：20230406，规格：50人份/盒），上述医疗器械均超过有效期。检查人员现场对上述物品采取扣押行政强制措施，并向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（包市监强制〔2023〕QX-4号）。2023年6月13日，医疗器械监督管理科将违法案件线索移交至执法稽查局。本局于2023年7月3日予以立案调查。2023年7月12日，我局做出了延长行政强制措施期限的决定，向当事人送达了《延长行政强制措施期限决定书》（包市监延强字〔2023〕JC-25号）。2023年8月12日，因扣押期限届满，我局向当事人下达了《解除行政强制措施决定书》（包市监解强〔2023〕JC-26号）。2023年8月15日、2023年9月1日，执法人员对当事人的委托代理人进行了询问。执法人员围绕当事人使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。

2020年11月，当事人从内蒙古国益瑞康医药有限公司购进1台SuperFlex全自动化学发光免疫分析仪，并赠送了1瓶新波生物激发液（批号：8600134668，生产日期：2020/05/11，失效日期：2021/11/11，规格：210mL/瓶）用于设备调试。当事人在这瓶新波生物激发液过期后使用过一次，但未记录具体使用情况。2022年12月26日、2023年1月5日，当事人分两次从包头市九原区康华试剂有限责任公司购进新波生物激发液，共计购入3瓶，每瓶购进价格为122元。参考当事人购进新波生物激发液的价格，过期的新波生物激发液的货值为122元。

当事人分别于2022年11月21日、2022年12月5日从国药器械（包头市）有限公司购进硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）500盒（批号：20220439，生产日期：2022.04.19，失效日期：2023.02.18，规格：50人份/盒）、硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）50盒（批号：20220607，生产日期：2022.06.07，失效日期：20230406，规格：50人份/盒）。在疫情期间，因当事人新冠检测试剂用量比较大，领用时是按照数量而不是按照批号领用，加之当时试剂非常短缺，存在各医疗机构之间相互转借试剂的情况，导致最终库存与购进单据上显示的数量不符。2023年1月8日起，新冠病毒感染实施“乙类乙管”，不在进行集中检测，上述核酸检测试剂盒便未在出库使用，存放在当事人医疗器械库房的冰箱中，且均在有效期内。当事人向国药器械（包头市）有限公司申请退货，被生产厂家拒绝，上述核酸检测试剂便一直存放在当事人医疗器械库房的冰箱中，直至被检查人员发现。。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《事业单位法人证书》（编号：12150200X2705042XG）复印件1份共1页，《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY04132115020317A5271）复印件1份共2页，法定代表人的身份证复印件1份共1页，证明当事人的主体资格；

2.《授权委托书》1份共1页，委托代理人的身份证复印件1份共1页，证明被委托人代表该院接受调查的资格和委托事项；

3.《现场笔录》1份共4页，现场检查照片7张，证明现场检查时的具体情况；

4.内蒙古国益瑞康医药有限公司出具的《情况说明》1份共1页，2023年8月15日《询问笔录》1份共5页，证明过期新波生物激发液的来源及使用情况；

5.《购销合同（协议）书》复印件1份共5页，包头市九原区康华试剂有限责任公司的《营业执照》复印件1份共1页、《医疗器械经营许可证》复印件1份共1页、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份共1页，《包头市九原区康华试剂有限责任公司销售单》复印件1份共2页，当事人购进的新波生物激发液的照片1份共2页，证明当事人购进新波生物激发液的来源与购进价格；

6.硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）生产企业江苏硕世生物科技股份有限公司的《营业执照》复印件1份共1页、《医疗器械生产许可证》复印件1份共1页，硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）销售企业国药器械（包头市）有限公司的《营业执照》复印件1份共2页、《医疗器械经营许可证》复印件1份共1页、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份共1页，《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（注册证编号：国械注准20203400384）复印件1份共5页，《江苏硕世生物科技股份有限公司检验报告单》复印件2份共4页，《产品技术要求变化对比表》复印件1份共2页，《说明书变更对比表》复印件2份共3页，《技术要求变更对比表》复印件1份共2页，证明当事人购进的硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的来源及履行进货查验相关情况；

7.《内蒙古增值税电子普通发票》复印件1份共3页，《国药器械（包头市）有限公司销售出库单》复印件1份共2页，证明当事人购进硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的数量与价格；

8.《询问笔录》1份共3页，《证据提取单》1份共4页，包头市疾病预防控制中心出具的《情况说明》复印件1份共1页，当事人出具的《情况说明》1份共1页、《预报中心关于过期核酸试剂库房未区分储放的情况说明》1份共1页，国药器械（包头市）有限公司出具的《说明》复印件1份共1页，《新冠病毒感染实施乙类乙管》复印件1份共2页，证明当事人使用硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的相关情况及储存在库房中的原因。

2023年10月19日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（包市监罚告﹝2023﹞JC-17号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人在新波生物激发液过期后仍使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。当事人的违法行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定予以处罚。

当事人未按照规定对贮存的硕世新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒进行定期检查，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条之规定“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”，构成了未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为。当事人的违法行为，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条之规定“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；”予以处罚。

当时在案件调查过程中积极配合执法人员，如实陈述违法事实，主动提供证据材料。在疫情期间，当事人承担了大量的核酸检测任务，为疫情防控做出了贡献。综合当事人的违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，当事人的行为可以参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第十七条第四项之规定“第十七条当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”予以从轻处罚。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，就查清事实部分，现责令当事人改正上述违法行为并给予当事人以下处罚：

一、警告；

二、没收新波生物激发液（批号：8600134668，生产日期：2020/05/11，失效日期：2021/11/11，规格：210mL/瓶）1瓶；

三、罚款人民币2万元。

缴款方式请见缴款通知书，并在收到此决定书起十五日内缴款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款数额不超出罚款的数额），并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起60日内，向包头市人民政府申请行政复议；也可以在6个月内，依法向包头市昆都仑区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                             包头市市场监督管理局

                                         2023年10月27日