行政处罚决定书

包头市市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书

包市监处罚〔2023〕JC-41号

当事人：内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：121502002398141883

住所：包头市昆区林荫路41号

法定代表人：裴**

2023年10月17日，我局医疗器械监督管理科对当事人进行监督检查。在急诊科抢救室检查发现二类医疗器械斯曼峰DXW-A电动洗胃机1台（注册证号：沪械注准20162540458，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：U2.18.099，标注制造日期：2018.03，使用寿命3年），该医疗机构购入验收使用时间为2019年1月27日；斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B4.18.039，标注制造日期：2018.02，使用期限3年），该医疗机构购入验收使用时间为2018年4月23日。在口腔科种植手术室内发现二类医疗器械斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B9.18.050，标注制造日期：2018.05，使用寿命：3年），该医疗机构购入验收使用时间为2019年9月12日。在皮肤科化验室检查发现体外诊断试剂三类医疗器械赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒2盒己过期（规格：100人份/盒，注册证号：国械注进20173406813，生产批号：VN20920，生产企业：富士瑞必欧株式会社，代理商：珠海丽珠试剂股份有限公司，标注生产日期：20220926，标注失效日期：20230925）。当事人现场提供了上述医疗器械的供货商资质、购进票据、注册证书和急诊科电动洗胃机的使用记录等，执法人员后续提取了急诊科电动吸引器使用记录、皮肤科梅毒螺旋体抗体检测试剂盒使用记录。2023年10月17日现场检查时，我局执法人员对在当事人皮肤科化验室发现的2盒过期赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒采取扣押行政强制措施（包市监强制﹝2023﹞QX-15号），对在当事人口腔科种植手术室发现的1台斯曼峰YX930D电动吸引器、在急诊科抢救室发现的1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机、1台斯曼峰YX930D电动吸引器采取先行登记保存措施（包市监登字﹝2023﹞QX-1号）。2023年10月20日，医疗器械监督管理科将违法案件线索移交至执法稽查局。2023年10月25日，我局执法稽查局对当事人进行现场检查，对2台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机采取查封行政强制措施（包市监强制〔2023〕JC-37号），并现场向当事人下达了《责令改正通知书》（包市监责改〔2023〕JC3-3号）、《询问通知书》（包市监询通〔2023〕JC3-10号）、《限期提供材料通知书》（包市监限提〔2023〕JC3-5号）。2023年10月30日，执法人员对当事人被委托人医学装备科副科长林**进行询问；2023年10月31日，执法人员对当事人皮肤性病科检验师陈*进行询问；2023年10月31日，执法人员对当事人口腔科护士长许*进行询问；2023年10月31日，执法人员对当事人急诊科护士长王**进行询问。2023年11月3日，我局决定立案调查。2023年11月15日，我局向当事人下达了《延长行政强制措施决定书》（包市监延强字﹝2023﹞JC-32号），对2盒过期赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒延长扣押行政强制措施期限。2023年11月23日，我局向当事人下达了《延长行政强制措施决定书》（包市监延强字﹝2023﹞JC-32号），对2台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机延长查封行政强制措施期限。至2023年11月27日，本案调查终结。

经本局查明，2019年1月27日，当事人从包头市海华医疗器械有限责任公司购进由上海宝佳医疗器械有限公司生产的二类医疗器械斯曼峰DXW-A电动洗胃机1台（注册证号：沪械注准20162540458，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：U2.18.099，标注制造日期：2018.03，使用寿命3年），购进价格为3200元/台，2019年3月5日医学装备科将该设备交付急诊科开始使用，2022年3月6日过期。电动洗胃机主要用于服毒或者服药过量的患者清理胃内毒物，该设备过期后该设备未停用、无明显过期警示标识且未存放在过期医疗器械专区，仍存放在急诊科抢救室内和另一台电动洗胃机设备共同使用。当事人提供了2022年1月至2023年10月急诊科“电动洗胃”收费项目使用记录，收费金额为100元/次，根据现有证据无法确定该项目具体使用设备，无法确定其违法所得。

2018年4月23日，当事人从包头市海华医疗器械有限责任公司购进由上海宝佳医疗器械有限公司生产的二类医疗器械斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准：20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B4.18.039，制造日期：2018.02，使用寿命：三年），购进价格为2100元/台，2018年4月23日由医学装备科交付急诊科开始启用，2021年4月24日超过有效期。该设备是主要用于吸痰护理的抢救设备，过期后未停用、无明显过期警示标识且未存放在过期医疗器械专区，仍存放在急诊科抢救室内和7个设备带中心吸引器、另1台电动吸引器设备共同使用。当事人提供了急诊科“吸痰护理”项目2022年2月至2023年10月收费记录，“吸痰护理”和“呼吸机吸痰护理”项目收费金额15元/次，根据现有证据无法确定该项目具体使用设备，无法确定其违法所得。

2019年9月12日，当事人从包头市海华医疗器械有限责任公司购进由上海宝佳医疗器械有限公司生产的二类医疗器械斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准：20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B9.18.050，制造日期：2018.05，使用寿命：三年），购进价格为2100元/台，2019年9月12日由医学装备科交付口腔科开始启用，2022年9月13日超过有效期。该设备是主要用于吸痰护理的抢救设备，口腔科种植手术间有专用的设备带，带有吸引装置，牙椅上也带有吸引装置。该设备过期后仍存放在口腔科种植手术室内无明显过期警示标识。2020年至2022年疫情期间，口腔科间断停诊，抢救设备基本处于停用状态。该设备没有单独的收费项目，2023年4月份起该设备作为手术时处理突发情况的备用设备，但口腔科未出现过抢救患者的突发情况，该设备过期后未使用。

2023年1月5日，当事人从北京荣盛诚达医疗器械有限公司购进梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）2盒（规格：100人份/盒，生产日期：2022.09.26，有效期：12个月，失效期：2023.09.25，注册人：富士瑞必欧株式会社，代理人：珠海丽珠试剂股份有限公司），购进价格810元/盒，该试剂作为质控品主要用于实验室室内检测梅毒螺旋体的质量评价实验，不直接用于患者血清的梅毒螺旋体检验，仅在实验室室内作为质控品来检验其他试剂是否有效。上述试剂购进后共计使用了9次，每次实验使用1-2人份的试剂，最后一次的使用时间为2023年9月20日，上述试剂过期后未使用过。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《事业单位法人证书》（统一社会信用代码：121502002398141883）复印件1份共2页，《医疗机构执业许可证》（登记号：23981418815020311A1001）复印件1份共1页，当事人法定代表人身份证复印件1份共1页，授权委托书1份共1页，被委托人身份证复印件1份共1页，证明当事人主体资质情况和委托情况。

2、2023年10月17日检查当事人《现场笔录》1份共4页，2023年10月17日现场检查照片1份共21页，2023年10月25日检查当事人《现场笔录》1份共3页，2023年10月25日现场检查照片1份共13页，2023年10月17日、2023年10月25日两次现场检查全程音像记录光盘1张，证明当事人2盒赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、2台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机的储存位置和查封、扣押情况。

3、2023年10月30日对被委托人的《询问笔录》1份共6页，《内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院设备安装验收表》复印件1份共2页，《内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院入库单生成出库单》复印件1份共3页，《包医一附院设备科耗材议价登记表》1份共1页，《内蒙古增值税普通发票》复印件1份共2页，《体外诊断试剂购进验收记录（含温度运输记录）》复印件1份共4页，《送货单》复印件1份共1页，证明当事人1台急诊科斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机，1台口腔科斯曼峰YX930D电动吸引器，2盒皮肤性病科赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的来源、购进验收使用时间和购进价格。

4、2023年10月31日对内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院急诊科护士长王**的《询问笔录》1份共6页，内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院2022年1月至2023年10月《急诊科“电动洗胃”项目收费记录》复印件1份共4页，内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院2022年2月至2023年10月《急诊科“吸痰护理”项目收费记录》复印件1份共9页，证明当事人急诊科1台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机的使用情况。

5、2023年10月31日对内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院皮肤性病科检验师陈*的《询问笔录》1份共3页，内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院《皮肤性病科真菌、性病实验室室内质评记录本》复印件1份共6页，证明当事人皮肤性病科2盒赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒仅用于质量评价实验，过期后未使用。

6、2023年10月31日对内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院口腔科护士长许*的《询问笔录》1份共4页，包头医学院第一附属医院2023年4月至2023年10月《口腔种植科终末消毒记录》复印件1份共9页，证明当事人口腔科1台斯曼峰YX930D电动吸引器仅作为抢救备用，过期后未使用的情况。

7、上海宝佳医疗器械有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：9131011363131695X9）复印件1份共1页、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药械生产许20000280号）复印件1份共1页、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准201652540389）复印件1份共2页、《医疗器械生产产品登记表》复印件1份共2页、授权书1份共1页，包头市海华医疗器械有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：911502027644654654）复印件1份共1页、《医疗器械经营许可证》（许可证编号：内包食药监械经营许20150167号）复印件1份共1页、《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：内包食药监械经营备20150121号）复印件1份共1页，证明当事人急诊科1台斯曼峰YX930D电动吸引器、1台斯曼峰DXW-A电动洗胃机和口腔科1台斯曼峰YX930D电动吸引器的来源和索证索票情况。

8、富士瑞必欧株式会社《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注进20173406813）复印件1份共1页，珠海丽珠试剂股份有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：91440400617488114A）复印件1份共1页、《医疗器械经营许可证》（许可证编号：粤珠食药监械经营许20150120号）复印件1份共1页、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤珠食药监械生产许20020579号）复印件1份共1页、第二类医疗器械经营备案凭证（备案编号：粤珠食药监械经营备20150083号）复印件1份共1页、被授权企业的资质材料和授权书复印件1份共15页，证明当事人皮肤性病科2盒赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的来源和索证索票情况。

9、《包头医学院第一附属医院关于包头市市场监督管理局对医疗器械使用情况督查反馈问题的整改报告》1份共2页，证明当事人使用过期医疗器械的整改情况。

2023年11月30日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（包市监罚告﹝2023﹞JC-41号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人在斯曼峰DXW-A电动洗胃机、斯曼峰YX930D电动吸引器过期后仍使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”予以处罚。

当事人在案件调查过程中能如实陈述违法事实，部分过期医疗器械为急救备用设备且过期后未使用，综合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，可以参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之规定，对当事人使用过期医疗器械的违法行为给予从轻行政处罚。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，就查清事实部分，现责令当事人改正上述违法行为并给予当事人以下处罚：

1、没收斯曼峰DXW-A电动洗胃机1台（注册证号：沪械注准：20162540458，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：U2.18.099，制造日期：2018.03，使用寿命：三年）、斯曼峰YX930D电动吸引器1台（注册证号：沪械注准：20162540389，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，产品编号：B4.18.039，制造日期：2018.02，使用寿命：三年）；

2、罚款人民币25000元。

缴款方式请见缴款通知书，并在收到此决定书起十五日内缴款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款数额不超出罚款的数额），并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起60日内，向包头市人民政府申请行政复议；也可以在6个月内，依法向包头市昆都仑区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

包头市市场监督管理局        

                          2023年12月8日