关于《包头市药品零售企业开办现场检查验收细则》的政策解读

一、起草背景

为贯彻落实《内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见》（内药监发〔2023〕11号），统一全市药品零售企业许可标准，促进药品零售行业规范健康发展，保证药品的安全、有效、可及，我局根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律、法规和规章，以及内蒙古自治区药品监督管理局《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》《关于印发药品零售企业开办指导意见的通知》，结合本市实际，制定了《包头市药品零售企业开办现场检查验收细则》（以下简称“《细则》”），用于指导药品零售企业《药品经营许可证》申请、变更、重新审查发证时的现场检查验收。

二、主要内容

《细则》共九章四十条，包含了总则、人员与机构、设施与设备、陈列与储存、制度与管理、变更现场检查、重新审查发证现场检查，验收结果、附则和3个附件。

第一章明确了《细则》适用于包头市药品零售企业《药品经营许可证》申请、变更、重新审查发证时的现场检查验收；明确了三个鼓励政策，鼓励药品零售企业发展连锁经营，鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、牧区延伸。

第二章至第五章明确了药品零售企业申请《药品经营许可证》现场检查验收时对人员与机构、设施与设备、陈列与储存、制度与管理的有关要求。

第六章明确了药品零售企业变更《药品经营许可证》现场检查验收时的有关要求。

第七章明确了药品零售企业申请重新审查换发《药品经营许可证》现场检查验收时的有关要求。

第八章明确了对现场检查验收组的要求以及验收结果的运用。

第九章阐明了细则中术语的定义，明确了细则施行日期、有效期和解释部门。

附件1-3依据《细则》制定了药品零售企业开办、重新审查发证、变更许可事项等情形的现场检查验收表。

三、特色亮点

一是明确只经营药食同源和精包装单味中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜和中药学类执业药师，不设调剂区域，切实减轻了企业经营负担。

二是规定从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称，放宽了药学技术人员要求。

三是规定在超市等其他场所从事药品零售活动的，必须有独立的经营区域。

四是规定了需冷藏或阴凉处储存的药品，应在其陈列区设置合理的温湿度监测点位。

五是规定药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，强化了药品零售连锁总部对连锁门店的统一管理。